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奥希替尼——你不得不知道的数据!!!

奥希替尼(AZD9291)是阿斯利康公司研发的第三代口服、不可逆的选择性EGFR突变抑制剂,是全球第一个上市,也是中国首个获批的用于EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的肿瘤药物。

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肺癌已成为人类因癌症死亡的主要原因,肺癌死亡人数约占所有癌症死亡人数的三分之一,超过因乳腺癌、前列腺癌和结肠直肠癌死亡人数总和。肺癌患者中,约25%-40%肺癌患者随着病程发展会发生脑部转移。占欧洲非小细胞肺癌患者10-15%和占亚洲非小细胞肺癌患者30-40%的EGFR突变非小细胞肺癌患者,对现有的表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂特别敏感。该抑制剂通过阻断驱动肿瘤细胞生长的细胞信号传递通路来抑制肿瘤。然而,肿瘤几乎总会对药物产生抗药性,导致疾病进展。在接受吉非替尼、厄洛替尼等EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗的患者中,约三分之二患者的耐药由T790M次级突变引起。

奥希替尼从临床试验到通过FDA批准上市仅用时两年半,是阿斯利康史上最快的研发项目之一。

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奥希替尼,不得不知的关键临床数据:

AURA3  III期临床研究

①第一个精确选择了一线EGFR-TKI治疗耐药后,二线T790M突变阳性患者,与化疗头对头的三期国际多中心临床研究,共纳入419例患者,其中48例中国患者。

②该研究进一步验证了AURA2等单臂研究中奥希替尼的疗效。作为一个非小细胞肺癌的二线临床研究,第一次显示出超过10个月的PFS(研究着评估PFS10.1个月,BRIC评估11个月),与培美联合铂类的化疗相比,疾病进展风险下降70%(HR:0.30),而以往的化疗取得的PFS只有4-5个月。


AURA17  II期临床研究

①一项开放性、单臂II 期研究,共纳入171例患者,其中148名中国患者,旨在东亚人群中,评估奥希替尼用于既往EGFR-TKI进展或化疗进展后的EGFR T790M患者的疗效和安全性。

②BICR确认的ORR和DCR分别为60%(95%CI,52-68)和88%(82-92)。中位DoR和PFS还未成熟。

③这一数据与既往全球II期研究结果相似,证实了奥希替尼在东亚人群的疗效。奥希替尼的耐受性好,≥3度的AE发生率很低,AE及其发生率与既往全球研究结果相似,未发现新的AE。


AURA18 I期临床研究

①一项开放性、两阶段I期研究,旨在评估奥希替尼在既往接受EGFR-TKI治疗后疾病进展的中国晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。 共入组31位中国患者。

②初步结果显示奥希替尼对中国人的药代和全球一致,推荐80mg每日一次给药。显示出非常好的临床疗效和安全耐受性。

已进行的几项关键临床研究显示,奥希替尼对于T790M 突变而产生耐药的非小细胞肺癌患者,能显著减缓或阻止病情进展,或缩小已有的肿瘤。

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奥希替尼针对非小细胞肺癌患者出现中枢神经系统转移治疗的有效性。奥希替尼AZD9291,可延缓中枢神经转移患者疾病恶化或死亡时间(11.7vs 5.6个月)

奥希替尼经证实将可能成为用于晚期或转移的EGFR T790M 阳性突变非小细胞肺癌成人患者新的标准治疗方案。


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