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盘点奥希替尼上市大事件

2017年3月31日,阿斯利康宣布奥西替尼(AZD9291)80mg片剂(每日1次)获得了FDA的完全批准,用于二线治疗EGFR T790M突变阳性NSCLC患者。研究结果显示,与含有铂类药物的二联化学疗法相比,奥西替尼可显著改善上述患者的中位PFS(10.1 vs4.4个月,风险比0.30),使疾病进展风险下降70%。

奥希替尼(AZD9291)是针对非小细胞肺癌EGFR的T790M突变的三代TKI药物,适应症:既往EGFR抑制剂耐药且有T790M突变的非小细胞肺癌。

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阿斯利康公司的肺癌药物奥希替尼在AURA3 III期临床研究中发现可显著提高无进展生存期(PFS),美国FDA即将发出完整的批准决定。研究结果显示,奥希替尼的中位无进展生存期(PFS)达到 10.1 个月,远高于化疗组的 4.4 个月,同时安全性良好。该药物先前已获得加速批准,用于治疗转移性表皮生长因子受体(EGFR)T790M 突变阳性,且使用 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂治疗(TKI)后仍然恶化的非小细胞肺癌(NSCLC)患者。


CFDA已经正式批准其第三代肺癌靶向治疗药物奥希替尼在中国上市。该产品于2015年11月在美国首先上市,数据显示,2016年该产品在全球的销售额达4.23亿美元。


奥希替尼是阿斯利康公司研发的第三代口服、不可逆的选择性EGFR突变抑制剂,是全球第一个上市,也是中国首个获批用于EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的肿瘤药物。

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奥希替尼的获批为EGFR突变高发的中国肺癌患者带来了新的希望,它打破了中国肺癌患者在经过EGFR-TKI治疗耐药后无药可医的瓶颈,是肺癌靶向治疗的重大进展。伴随肺癌治疗药物的不断获批,国内肺癌患者获得治疗药物的途径将大为改善,同样,肺癌用药市场竞争也会变得越来越激烈。


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