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奥希替尼显著优点

肺癌治疗中,靶向药是最昂贵的药物之一。研究显示EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)患者最终都不可避免地出现TKI耐药,其中约一半的耐药是由于EGFR T790M突变引起的。


奥希替尼(AZD9291)是第三代EGFR-TKI,用于EGFR T790M耐药突变阳性的NSCLC患者,是第三代口服、不可逆的选择性EGFR突变抑制剂,是全球首个上市,也是中国第一个获批的用于EGFR T790M阳性的肿瘤药物。

奥希替尼由英国阿斯利康公司研发,是第三代EGFR-TKIs,于2015年11月被美国FDA批准,用于治疗表皮生长因子受体突变(T790M)阳性并对代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制药耐药的非小细胞肺癌患者。

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奥希替尼一线治疗局部晚期或转移性EGFR阳性非小细胞肺癌的中位PFS达到18.9个月。

EGFR突变使用EGFR-TKI(TKI:酪氨酸激酶抑制剂)是最佳的选择。但接受过EGFR-TKI药物治疗的EGFR突变患者中,约有三分之二患者会由于T790M次级突变而产生耐药性。阿斯利康的第三代EGFR抑制剂奥希替尼就是一款能靶向治疗EGFR 790M阳性肺癌的创新药。


阿斯利康奥希替尼80mg片剂(每日1次)获得了FDA的完全批准,用于二线治疗EGFR T790M突变阳性NSCLC患者。FDA此次批准是基于III期AURA3研究的结果。

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奥希替尼有两个显著的优点:

1.对导致第一代EGFR-TKI药物失效的T790M突变依然有效;

2. 第三代TKI的特异性提高,产生有效的精准抑制,副作用减小;


作为肿瘤药的超级重磅炸弹,奥希替尼在美国和中国都以创记录的速度上市,据传该药的全球峰值销售额可能到45亿美元。


对于中国的肺癌患者来说,奥希替尼在中国上市带来新的希望。奥希替尼获FDA批准在美国首先上市,从临床试验到上市许可仅历时两年半,是阿斯利康史上研发速度最快的新药项目。2016年9月,CFDA基于晚期肺癌患者的临床急需及奥希替尼与现有治疗方案相比明显的治疗优势,将其列入优先审评名单,并予以加速批准。按照该产品从申报到获批上市的进程来看,其打破了进口药在中国上市的速度记录。