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希替尼用于EGFRm晚期非小细胞肺癌一线治疗方案被列入指南

2015年11月,奥希替尼FDA加速批准上市,从临床试验到上市许可仅历时两年半,是阿斯利康史上研发速度最快的新药项目。奥希替尼用于EGFRm晚期非小细胞肺癌一线治疗方案被列入指南。

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2017年12月18日,阿斯利康宣布,美国FDA已接受奥希替尼的补充新药申请(sNDA),内容为用于中枢神经系统(CNS)转移,EGFR突变阳性(外显子19缺失或外显子21突变)的NSCLC一线治疗。这是阿斯利康针对奥希替尼在美国提交的第二个适应症,在美国被授予突破性疗法资格并获得优先审评。该适应症申请是基于III期临床FLAURA数据,FLAURA试验设计的亮点在于将奥希替尼和一线标准治疗(SoC,厄洛替尼或吉非替尼)做头对头对比研究,其结果在2017年的ESMO上公开,奥希替尼以PFS(18.9个月VS 10.2个月)的绝对优势碾压一线标准治疗(SoC,厄洛替尼或吉非替尼),但总生存期数据在当时尚未成熟。

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随后,2018年4月11日在日内瓦举行的欧洲肺癌大会(ELCC2018)上,FLAURA数据再次刷新,激动人心的是OS的中期分析结果显示,奥希替尼的死亡风险降低42%,结果支持PFS获益向OS获益的转变。